Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Auftrag des Bundesrats vorsorglich eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet, die vom Bundesrat am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt wurde, da das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis zu diesem Tag nicht aktualisiert wurde. Dies im Rahmen des Abbruches der Verhandlungen zu den Rahmenverträgen.
Wichtige Inhalte der Eventual-MepV:
- Die Eventual-MepV sieht nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten inkl. entsprechendes Labeling vor:
Bis 31. Dezember 2021 für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Produkte
Bis 31. März 2022 für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa (Hörgeräte gehören zu der Klasse IIa)
Bis 31. Juli 2022 für Produkte der Klasse I, Systeme und Behandlungseinheiten
- Registrier- und Meldepflichten laufen nicht über EUDAMED, sondern über Swissmedic. Wirtschaftsakteure, die Produkte nach MDR und IVDR bereits vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen bis am 26. November 2021 vornehmen.
- Der Zugriff auf die technische Dokumentation kann durch Bereithaltung einer Kopie beim Bevollmächtigten erfolgen oder durch eine vertraglich garantierte Sicherstellung, dass die Zustellung auf Verlangen der Swissmedic innert 7 Tagen erfolgt.
- Der validierte Kurzbericht (SSCP) wird nicht vom Notified Body in EUDAMED hochgeladen, sondern vom Hersteller publiziert, zum Beispiel auf seiner Webseite.
Welche Bedeutung hat dies nun für den Hörgerätemarkt in der Schweiz?
Grundsätzlich besteht die latente Gefahr von Lieferengpässen bei Medizinalprodukten, da nun der Aufwand der Einführung durch diese Regelung massiv erhöht wurde. Die Schweiz wird nun im Sinne eines Drittstaates behandelt.
Die Akustika hat bei den Lieferanten angefragt und folgende Antworten erhalten:
Sonova
Als Schweizer Firma erwarten wir mit dem eMRA keine Engpässe in der Belieferung von Neuprodukten sowie auch nicht bei den Reparaturen, da wir den grössten Teil davon in der Schweiz bearbeiten. Den genauen Impact lässt sich aber noch nicht zu 100% voraussagen, sodass wir keine Garantien abgeben können. Da auch Prozesse wie Registrierungen beeinträchtigt werden könnten, ist es noch nicht genau voraussehbar, was der Einfluss sein wird. In der Lieferbarkeit von Sonova Produkte erwarten wir aber auch in Zukunft keine Probleme.
Sivantos
Die WS Audiology wird auch bei Inkrafttreten einer Eventual-MepV weiterhin am Standort Schweiz festhalten und ein möglichst umfangreiches und marktgerechtes Portfolio unseren Partner zur Verfügung stellen. Zusammen mit unserem Team in Singapore, Erlangen (D) und Lynge (DK) sind wir bereits an der Vorbereitung beider Szenarien und beobachten die Situation genau. Zum jetzigen Zeitpunkt rechnen wir nicht mit einem unmittelbaren Einfluss für unsere Partner. Wir können dies jedoch nicht ausschliessen. Eine 100% Planungssicherheit ist durch die Situation nicht gegeben.
Demant
Demant wird weiterhin den Schweizer Markt beliefern. Die allfällige Änderung hat somit keinen Einfluss auf die Liefer- und Reparaturfristen der Demant Produkte.
GN Hearing Switzerland AG
Trotz den abgebrochenen Verhandlungen zum EU Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union erwarten wir beim heutigen Wissensstand keinen negativen Einfluss auf die Liefer- und Reparaturzeiten von Hörgeräten & Ido-Schalen.
Links:
https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-83581.html