Sur mandat du Conseil fédéral, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a préparé à titre préventif une modification de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (contingence-MepV), mise en vigueur par le Conseil fédéral le 26 mai 2021, l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l'Union européenne (UE) n'ayant pas été mis à jour à cette date. Ceci dans le contexte de la rupture des négociations sur les accords-cadres.
Contenu important du MepV Contingent :
- L'OPTM Eventuelle prévoit des délais de transition échelonnés selon les classes de risque pour la désignation d'un mandataire suisse, y compris le label correspondant :
Jusqu'au 31 décembre 2021 pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et tous les dispositifs implantables actifs.
Jusqu'au 31 mars 2022 pour les dispositifs non implantables de la classe IIb et les dispositifs de la classe IIa (les prothèses auditives appartiennent à la classe IIa)
Jusqu'au 31 juillet 2022 pour les dispositifs, systèmes et trousses de procédure de classe I
- Les obligations d'enregistrement et de notification ne passent pas par EUDAMED, mais par Swissmedic. Les opérateurs économiques qui ont déjà mis des produits sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément au RIM et au RIV doivent compléter les enregistrements pour le 26 novembre 2021.
- L'accès à la documentation technique peut être assuré en gardant une copie à disposition dans les locaux du mandataire ou en garantissant par contrat qu'elle sera livrée dans les 7 jours suivant la demande de Swissmedic.
- Le rapport de synthèse validé (SSCP) n'est pas téléchargé par l'organisme notifié dans EUDAMED, mais publié par le fabricant, par exemple sur son site web.
Qu'est-ce que cela signifie pour le marché des appareils auditifs en Suisse ?
En principe, il existe un danger latent de goulots d'étranglement dans l'approvisionnement en produits médicaux, car l'effort d'introduction a maintenant été massivement augmenté par ce règlement. La Suisse est désormais traitée comme un pays tiers.
Akustika a contacté les fournisseurs et a reçu les réponses suivantes :
Sonova
En tant qu'entreprise suisse, nous ne prévoyons pas de goulots d'étranglement dans la fourniture de nouveaux produits ou de réparations avec l'eMRA, car nous traitons la majorité de ceux-ci en Suisse. Cependant, l'impact exact ne peut pas encore être prédit à 100%, nous ne pouvons donc pas donner de garanties. Comme des processus tels que les enregistrements pourraient également être affectés, il n'est pas encore possible de prédire exactement quel sera l'impact. Cependant, nous ne prévoyons pas de problème de disponibilité des produits Sonova à l'avenir.
Sivantos
Même en cas d'entrée en vigueur d'une OPM éventuelle, WS Audiology continuera à maintenir son site en Suisse et à mettre à la disposition de nos partenaires un portefeuille aussi vaste et adapté au marché que possible. Avec notre équipe à Singapour, Erlangen (D) et Lynge (DK), nous sommes déjà en train de préparer les deux scénarios et nous observons la situation de près. Pour l'instant, nous ne prévoyons pas d'impact direct sur nos partenaires. Nous ne pouvons toutefois pas l'exclure. La situation ne permet pas de garantir une sécurité de planification à 100%.
Demant
Demant continuera à approvisionner le marché suisse. Cette modification éventuelle n'a donc aucune influence sur les délais de livraison et de réparation des produits Demant.
GN Hearing Suisse AG
Malgré l'échec des négociations sur l'accord-cadre européen entre la Suisse et l'Union européenne, nous ne prévoyons pas d'impact négatif sur les délais de livraison et de réparation des appareils auditifs et des coques Ido dans l'état actuel des connaissances.
A gauche :
https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-83581.html